一、、项目概述

（一）名称

项目名称：经典名方甘草泻心汤的技术开发

采购方式：公开招标

（二）项目内容及需要情况

1. 技术开发的内容

1.1招标人委托中标人依照国度现行《药品注册治理法子》、、《中药注册分类及申报资料要求》、、《按古代经典名方目录治理的中药复方制剂药学钻研技术领导准则（试行）》及国度药品审评中心颁布的有关技术领导准则和其他有关政策律例的要求，对经典名方甘草泻心汤进行药学钻研及安全性评价钻研工作，并提供申报资料，留存原始纪录及图谱等备查。本次拟委托内容重要为药学钻研及安全性评价钻研部门，蕴含但不限于以下钻研内容：

（1）药材钻研（药材网络、、基原鉴定、、资源评估、、药材质量尺度钻研、、药材有关性钻研），形成药材钻研有关资料；；；

（2）饮片钻研（饮片炮制工艺钻研、、饮片质量尺度钻研、、饮片有关性钻研），形成饮片钻研有关资料；；；

（3）基准样品钻研（制备工艺钻研、、多批次基准样品制备、、质量尺度钻研、、钻研期间基准样品不变性钻研、、基准样品有关性钻研），形成基准样品钻研有关资料并与CDE沟通互换；；；

（4）复方制剂钻研（小试工艺钻研、、制剂工艺钻研、、中试工艺钻研、、质量尺度钻研、、有关性钻研），形成制剂钻研有关资料并与CDE沟通互换；；；

（5）不变性钻研（包材钻研、、影响成分、、加快不变性、、持久不变性），形成不变性钻研汇报；；；

（6）安全性评价钻研（供试品分析、、急性毒性试验、、剂量索求、、持久毒性试验、、毒理膏粉不变性钻研），提交毒理钻研资料；；；

（7）技术转移：

饮片炮制工艺技术转移：领导并共同成功实现饮片炮制陆续3批工艺验证，饮片切合质量尺度要求。形成有关钻研资料。

中试工艺技术转移及贸易批：领导并共同成功实现制剂陆续3批工艺验证及贸易批出产，制剂切合质量尺度要求。形成有关钻研资料。承诺中试及贸易批批次不超过6批，超过6批次后，产生的出产品料等有关用度由投标方承！
！！

质量尺度转移：实现药材、、饮片、、基准样品及制剂分析步骤和尺度的技术转移，蕴含转移规划的沟通与制订、、撰写转移汇报。形成有关钻研资料。

（8）注册申报资料撰写与申报：依照《中药注册分类及申报资料要求》实现申报资料整顿，申报受理后共同国度食品药品监督治理局进行研制现场的核查工作，并协助成功获得上市许可。

（9）其他：凭据中药经典名方复方制剂药学钻研技术领导准则等划定，实现CDE沟通互换、、受理或评审后必要补充钻研的内容。并凭据律例、、《中国药典》等更新情况，补充有关钻研及资料。

项目周期/工期：30个月内

1.2 招标人委托中标人协助招标人实现药品出产许可证（委托出产）增项、、出产后的GMP切合性查抄。

1.3 招标人委托中标人协助实现该项目受托出产企业药品出产许可证C证的办理，以及进行出产车间设备刷新以使招标人车间适应经典名方甘草泻心汤出产。

2．技术指标和参数

2.1 中标人保障本项目经典名方甘草泻心汤工艺可行，使用该工艺制备的中试产品质量不变，所交代工艺与申报资料工艺一致，可操作性强，工艺不变，适合工业化出产。

2.2 中标人提供的工艺、、质量尺度和注册申报资料应切合国度现行的有关注册要求。尺度中所用的分析步骤经过步骤学验证，切合“正确、、活络、、轻便、、急剧”的准则，可能有效节制本项目种类在有效期内的产品质量。

3．技术步骤和路线：《中药注册分类及申报资料要求》、、《按古代经典名方目录治理的中药复方制剂药学钻研技术领导准则（试行）》及国度药品审评中心颁布的有关技术领导准则和其他有关政策律例的要求。

4.技术人员配置：中标方须提供满足本项目正常？７⒄沟娜嗽迸渲，蕴含（但不限于）：项目经理、、测试人员、、研发人员等。并须指定一名专业人员作为代表与招标方共同，定期与招标方代表对本项主张进度进行沟通，实时解决项目执行过程中可能出现的问题。

5. 合同推广期限：应在2029年6月前获得注册证书。

二、、投标人的资格要求

（一）资格前提：在中国境内注册的独立法人。拥有健全的组织结构，具备美满的研发质量治理系统（系统文件清单）。

（二）业绩要求：近3年有5个及以上经典名方开发业绩（提供真实正式合同复印件扫描件证明资料，阶段性交付确认函等证明资料并现场核实原件）；；；已交付基准样品资料不少于5个；；；实现不少于一个关键节点的CDE沟通互换，或者提交过1项以上中药上市或临床申请的注册工作（提供证明性资料等）。

（三）软硬件要求：满足项目发展所有硬件设备，有固定的研发场地（含中试钻研试验场地），液相称检测设备齐全。

（四）规划设计及项目进度节制要求：拥有优良的药学规划撰写团队，并提供有关证明（毕业证、、学位证、、职称证明和有关工作经历等）；；；设计符合项目特点及钻研主张，钻研周期设计科学、、可行；；；进度铺排合理且高效，所需资源有充分保险，项目钻研过程中思考难点并有解决措施。

（五）项目建设人员要求：本项目建设行业经验丰硕、、产业转化经验丰硕、、质量治理经验丰硕的有关人员，经典名方钻研团队需具备50人以上中药学专业布景人员，其中项目经理具备5年以上（含5年）经典名方项目治理经验；；；制剂钻研人员拥有3年以上（含3年）大中型中药企业的出产工艺钻研经验，具备中药出产验证以及转移成功的项目经历；；；质量治理员具备5年及以上质量治理经验；；；具备专职中药注册人员。（附人员清单及社保缴纳纪录）

（六）安全要求：切合药学钻研、、安全性钻研有关要求。

（七）诺言要求：投标人不属于在“信誉中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信誉信息共享平台中查明的失信被执行人。

（八）沟通要求：提交阶段性钻研规划及总结（蕴含但不限于药材钻研、、炮制钻研、、基准样品钻研、、提取工艺钻研、、制剂工艺钻研、、质量尺度钻研（药材、、饮片、、基准样品）等），双方共同确认钻研规划，并依照确认规划进行钻研，项目进度有延长、、规划有变动及钻研过程出现其他问题时实时与招标方维持沟通。

指定具体参加项目人员作为专门沟通的人员；；；每周/月依照招标方周报模版填写周/月报，并能实时反馈招标方提出的有关技术问题。

三、、须知前附表

四、、重要合同条款

（一）验收要求

双方确定，按以下尺度及步骤对中标方实现的钻研开发成就进行验收，中标方按现实钻研开发进度，提供蕴含但不限于以下技术资料的证明文件：

（二）付款前提

用度支付方式实时限如下：

第一期款：合同总额的30%，付款功夫：合同签定后10日内支付。

第二期款：合同总额的20%，付款功夫：乙方实现经典名方甘草泻心汤基准样品钻研，提供经甲方审核确认的基准样品钻研资料、、各药味资源评估资料、、处方各药味药材技术资料、、处方各药味饮片炮制技术资料后10个工作日之内支付。

第三期款：合同总额的20%，乙方实现经典名方甘草泻心汤制剂钻研，提供经甲方审核确认的复方制剂技术资料后10个工作日之内支付。

第四期款：合同总额的10%，付款功夫：乙方提供经甲方审核确认的经典名方甘草泻心汤非临床安全性钻研汇报及申报所需的齐全电子版资料，甲方确认乙方提供的钻研资料后10个工作日之内支付。

第五期款：合同总额的20%，付款功夫：甲方获得经典名方甘草泻心汤出产批件10个工作日之内支付。

结算方式：第一期款付款后10日内里标方向招标方开具一致金额的增值税通常发票；；；第二期款、、第三期款、、第四期及第五期款付款前，中标方向招标方开具一致金额的增值税通常发票，招标方在收到发票10日内支付相应的合同款。

（三）违约责任

1.技术风险、、不成抗力的风险责任承担

1.1双方确定，合同签定后由于经典名方有关政策律例和技术要求变动等导致项目钻研内容较本合同增长、、钻研功夫耽搁和经费增长等情景，由双方协商确定有关责任及用度，研发时限顺延。

出现政策或技术风险存在并有可能以至钻研开发失败或部门失败的情景时，乙方该当在五个工作日内书面通知甲方，并进行双方协商，是否进行批改合同或终止合同的要求，若终止合同，甲乙双方按项目验收进度算帐合同款子。如因逾期未通知并未采取适当措施而以至损失扩大的，乙方该当就扩大的损失承担赔偿责任。

1.2在推广本合同的过程中，因不成抗力的成分（本合同所指不成抗力成分，除司律例定情景之外，还蕴含以下情景：地震、、台风、、水灾、、火警、、战争、、骚乱、、群体性突发公共事务、、当局更替、、当局或者当部门门的司法号令等合同当事人不能节制的原因）导致本合同推广产生阻碍的，双方能够协商遏制合同推广，宣称产生不成抗力的一方应迅速书面通知另一方，并在其后的十五天内提供证明不成抗力产生及其持续功夫的足够证据。待不成抗力成分隐没后，合同自动复原推广，双方依照合同约定持续推广未实现的使命。因不成抗力导致合同主张不能实现的，双方均有权解除合同，互不承担违约责任，但迟延推广期间产生的不成抗力不拥有免责效力。

1.3中标方该当保障其交付给招标方的技术资料不加害任何第三人的合法权利。如产生第三人指控招标方执行的技术侵权，由此产生的所有责任和损失由中标方承！
！！

1.4 如因中标方提交给招标方的相应资料不切合《中药注册分类及申报资料要求》、、《按古代经典名方目录治理的中药复方制剂药学钻研技术领导准则（试行）》及国度药品审评中心颁布的有关技术领导准则和其他有关政策律例的要求，导致招标人申报注册经典名方甘草泻心汤未获得药监部门的核准，中标方应立即采取补救措施，实时批改、、补充钻研开发成就，直至切合有关律例的要求，并获得出产注册批件。

1.5中标方需守旧招标方的贸易奥秘，不得利用工作之便外泄资料，预防给招标方带来损失。双方参加本项主张工作人员该当严格遵循各方安全制度，共同保险各方资料和设备的安全。

2.任何一方违反合同约定，造成钻研工作滞碍、、延误或失败的，按以下约定承担违约责任：

2.1双方均应遵守并严格推广本合同各项条款，若是本合同的一方当事人违反了其在本合同项下的使命，该违约方该当向守约方承担违约责任。

2.2若是由于中标方原因导致合同产品申报失败，中标方需支付本合同技术开发费总金额3%的违约金，且中标方应退还招标方已支付的合同款。

2.3招标方或中标方在合同执行过程中不得肆意单方面面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或终止本合同，则应赔偿对方造成的损失：贤┒ㄉШ，如招标方无正当理由单方面提前终止本合同，则招标方应向中标方支付本合同技术开发费总金额30%的违约金。如中标方无正当理由单方面提前终止本合同，则中标方应向招标方支付本合同技术开发费总金额30%的违约金，同时应退还招标方已支付的合同款。

2.4若因中标方提供的技术服务存在规范性、、齐全性等问题而造成招标方对经典名方甘草泻心汤无法申报、、或律例部门不予核准、、或药品出产核查不通过，中标方应立即采取补救措施，若采取措施后仍未解决的，招标方有官僚求解除合同，中标方应退还招标方已支付全数款子并赔偿对招标方造成的损失。

2.5招标方在研发过程中审核的中标方提供的资料，不视为招标方对中标方提交资料的最终认可，最终以招标方的经典名方甘草泻心汤的申报资料顺利通过国度药品监督治理局（NMPA）的审评获批为准。但若是审评其时有关律例、、技术要求和审评尺度有大的调整并且是不成预知的，双方均能够免责。

2.6中标方应依照合同约定的进度实现研发工作，鉴于研发存在不确定性，招标方赞成当合同约定实现期限达到而中标方尚未实现有关进度时，由中标方书面资料注明，经招标方赞成，能够赐与中标方60日的宽期限，宽期限内申报打算相应顺延，不视为中标方违约。如宽期限满后因中标方原因仍未实现相应阶段研发进度打算，则每再逾期1日，中标方应按招标方已支付合同金额的万分之五向招标方支付逾期违约金，该等违约金以中标方逾期30日为上限，如因中标方原因在宽期限满后逾期超过30日仍未能实现，则中标方需按本款的约定推算支付违约金；；；同时招标方有权单方面解除本合同，但必须书面通知中标方，中标方应退还招标方已支付的全数合同款，本合同产品的全数技术成就及知识产权归中标方所有。若由于不成抗力或招标方原因等非中标方原因导致钻研开发滞碍或进度延后，中标方不承担研发进度延长的违约责任。

（四）阳光和谈

1．招标方应严格自律、、监督、、教育其员工维持清廉，不得接受任何大局的贿赂。

2．对于招标方人员存在明示或暗示的索贿行为，中标方应回绝并将情况传递给招标方有关部门。

3．中标方（蕴含员工、、代理人、、经办人、、代表等）在合同（订单）的交涉、、签署、、推广或强制执行过程中有贸易贿赂行为，则招标方有权决定终止（提前解除）合同、、订单或终场推广合同使命，并有权向中标方主张全数损失赔偿，蕴含但不限于律师费、、调查费、、差旅费等。

4．前述贸易贿赂行为是指提供、、赐与任何物质上的或心灵上的直接的或间接的不正当利益，蕴含但不限于明扣、、暗扣、、佣金、、现金、、票劵、、购物卡、、实物、、有价证券、、游览、、宴请、、小我服务或其他物质性、、非物质性利益，但如该等利益属于行业通例或通常做法，则须以书面方式明示。

五、、开标功夫、、地址及参加方式：

（一）开标功夫、、地址：2025年06月03日在广安市芗城区南山路1号，bifa·必发药业六楼招标办会议室开标。

（二）投标截止功夫及投标人联系方式：

投标截止功夫：2025年06月02日17:30，逾期招标人有权拒收。

投标人应于投标截止功夫前以现场递交或邮寄方式参加投标，地址为：福建省广安市芗城区南山路1号，bifa·必发六楼招标办，收件人：吴先生，电话：13559664976。以邮寄投标文件方式参加投标的，快递单上须注明投标单元名称和参加的招标项目编号及项目名称。

六、、投标文件要求：

（一）投标文件必须密封装订，需附对应页码。

（二）投标文件内容：a.授权书（原件、、身份证复印件、、交易牌照复印件）；；；b.承诺函；；；c.参选报价书（需有各节点/阶段的用度、、研发周期，所有报价均为含税价）；；；d.企业综合实力、、经典名方项目经验、、拟投标项主张主题技术等证明资料（详见评标法子）。

（三）以上提供的文件均需加盖投标单元公章。

七、、评标法子：

评标小组由bifa·必发有关部门人员组成。评标选取综合评标法子，通过对投标价、、企业综合实力、、经典名方项目经验、、拟投标项主张主题技术，最高得分者中标。

评标过程接受招标人有关治理部门、、人员及上级的监督。在投标、、评标期间，投标人不得向招标采购小组询问评标情况，不得进行旨在影响评标了局的活动。为保障评标的公正性，在评标过程中，评议成员不得与投标人暗里互换定见。招标实现后，招标人对未中标单元及未中标原因不予诠释。

八、、颁布招标布告媒体：

福建省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、、福建省青山纸业股份有限公司www.qingshanpaper.com、、bifa·必发www.zzsx.com.cn。

联系方式：吴先生 05962302062   13559664976（招标办） 谢先生18759660811（技术支持）

招标人：bifa·必发 

招标办公室  

2025年05月21日

附件1：

投 标 单 位 法 定 代 表 人 授 权 书

致：bifa·必发

我，(姓名)，作为          （投标公司单元名称）       的法定代表人，兹授权       （姓名）、、        （职务）居民身份证编号：                ）为我公司的代理人，代表我公司就      （项目名称）       投递招标文件、、进行交涉、、签定合同和处置与之有关的所有事务，我及我公司均予以认可并全数承担其产生的所有权势和使命，特此授权。

在撤销授权的书面通知以前，本授权书一向有效。被授权人签署的所有文件（在授权书有效期内签署的）不因授权的撤销而失效。

                                   投标单元：            （公章）     

                                         法定代表人：            （署名）     

被授权人：             （署名）     

日    期：        年    月    日  

本页后需附：

1.法定代表人授权书原件及法定代表人和授权代表身份证复印件；；；

2.交易牌照副本复印件；；；

(本页后附件资料每单份盖章，资料缺漏视为项目作废)

附件2：

承诺函

致：bifa·必发

我公司自愿参与你公司组织的经典名方甘草泻心汤项目技术委托服务项目。作为投标方，我公司承诺如下：

我公司满足投标资格要求：

1、、拥有推广合同所必须的设备和专业技术能力；；；

2、、拥有优良的贸易诺言和健全的财政管帐制度；；；

3、、有依法缴纳税收和社会保险资金的优良纪录；；；

4、、参与投标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违游记为以及重大安全变乱。

5、、与其他投标供给商无任何干联关系。

6、、齐全理解、、赞成并接受投标文件的所有划定和要求。

7、、我公司对投标文件所提供资料的真实性掌管。如与事实不符或弄虚作假，我公司自愿承担所有责任，蕴含但不限于取缔投标或当选资格。

8、、若当选，我方将依照投标文件布告及投标文件的具体划定与你公司签定服务合同，并且严格推广合同使命。

9、、无论当选与否，因投标所产生的所有效度，由我公司自行承！
！！

10、、若当选，本承诺函将成为合同不成宰割的一部门，与合同拥有一致的司法效力。

                                        投标公司：              （公章）    

法定代表人：            （署名）    

被授权人：              （署名）    

日      期：     年    月     日

本页后需附：

参与本次投标活动前三年内：

①投标单元在“中国执行信息公开网”网站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印网页查问了局）查问纪录显示有重大违法违规纪录、、贿赂犯罪的，不得参加本项主张投标活动；；；

②投标单元被“信誉中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信誉信息处查问后下载信誉信息汇报），不得参加本项主张投标活动；；；

③被“中国当局采购网”网站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印网页查问了局）列入当局采购严重违法失信行为纪录名单且处罚期限尚未届满的，不得参加本项主张投标活动；；；

④提供投标单元上一年度财政情况表，即经管帐师事务所或审计机构审计的财政管帐报表，蕴含资产负债表、、现金流量表、、利润表和财政情况注明书的扫描件。

(本页后附件资料每单份盖章，资料缺漏视为项目作废)

附件3：

投标报价书

致：bifa·必发

1、、1、、我方已知经典名方甘草泻心汤项目技术委托服务项目（蕴含补充通知及附件）的全数内容，我方以人民币(大写)       　  元（含税）（￥          元）作为报价。按招标文件的要求实现划定的全数工作内容，并承担有关责任。报价明细如下：（投标方提供需有各节点/阶段的用度、、研发周期，所有报价均为含税价）

2、、我方提交的投标报价文件在投标截止功夫后的30日历天及其延持久（若是有）内有效，在此期间内被你方接受的上述文件对我方拥有约束力。我方保障在投标文件有效期内不撤回投标文件。

3、、若我方成为合同候选人：

（1）我方保障在收到你方的通知书后，按投标文件划定的期限，实时签定合同或派代表前往进行合作沟通。

（2）我方保障在合同划定的期限内实现合同划定的全数工作。

4、、我方齐全理解你方该项目各子项目选择分歧的投标人，不保障投标报价最低的投标人当选。

5、、我方保障将按本次投标文件的划定推广责任和使命。

投标公司：                （公章）        

法定代表人（或被授权人）：   （署名）   

      年    月    日