采购招标
PROCUREMENT BIDDING
ZHB2024016：：：夫西地酸乳膏的技术开发招标
PROCUREMENT BIDDING
2024-08-06 17:01
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一、、项目概述
（一）名称
项目名称：：：夫西地酸乳膏2%（15g） 的技术开发
采购方式：：：公开招标
（二）项目内容及需要情况
1. 技术开发的内容
1.1招标人委托中标人按现行《药品注册治理法子》的划定，，，实现夫西地酸乳膏2%（15g）的技术开发，，，药学钻研，，，人体生物等效性试验（若有）以及注册申报的有关工作，，，甲方承担钻研试验用度。中标人应在申报出产过程中积极与审评人员沟通，，，掌管技术跟踪、、协调该项主张审评过程。掌管交代夫西地酸乳膏2%（15g）的小试、、中试工艺和大出产工艺等所有药学钻研，，，技术转移、、生物等效性试验（若有）钻研；掌管招标人申报出产前的工艺验证工作及协助申报出产过程中的技术答辩和有关资料的补充；掌管钻研资料的真实性并共同招标人通过国度局注册现场核查；协助招标人获得出产批件。
1.2 招标人委托中标人协助招标人实现药品出产许可证（委托出产）增项、、出产后的GMP切合性查抄。
1.3 招标人委托中标人协助招标人进行药品出产地址调换以及进行出产车间设备刷新以使招标人车间适应夫西地酸乳膏2%（15g）出产。
2．技术指标和参数
2.1 中标人保障本项目夫西地酸乳膏2%（15g）处方质量与原研一致，，，质量尺度和克己品质量不低于参比制剂质量(切合ICH领导准则的技术要求，，，质量尺度参照欧盟、、美国及日本药典）。
2.2 中标人保障本项目夫西地酸乳膏2%（15g）工艺可行，，，使用该工艺制备的中试产品质量不变，，，所交代工艺与申报资料工艺一致，，，可操作性强，，，工艺不变，，，适合工业化出产。
2.3 中标人提供的工艺、、质量尺度和注册申报资料应切合国度现行的有关注册要求。尺度中所用的分析步骤经过步骤学验证，，，切合“正确、、活络、、轻便、、急剧”的准则，，，可能有效节制本项目种类在有效期内的产品质量。
3．技术步骤和路线：：：依照《药品注册治理法子》的要求及有关生物等效性临床钻研律例和有关技术领导准则的要求。
4.技术人员配置：：：中标方须提供满足本项目正？？７⒄沟娜嗽迸渲，，，蕴含（但不限于）：：：项目经理、、测试人员、、研发人员等。并须指定一名专业人员作为代表与招标方共同，，，定期与招标方代表对本项主张进度进行沟通，，，实时解决项目执行过程中可能出现的问题。
5. 合同推广期限：：：应在2025年6月前获得注册证书，，，实现出产场地调换功夫另行协商。
二、、投标人的资格要求
（一）医药合同钻研组织公司（以下简称医药CRO公司，，，Contract Research Organization）资质及技术要求
1. 医药CRO公司交易牌照、、组织机构代码复印件并盖公章；
2. 医药CRO公司的药品研发系统文件及质量保障文件目录，，，可能保障本项目钻研按打算顺利执行；
3. 医药CRO公司有足够的有研发经验的人员，，，保障本项目钻研高效正确的进行（提供重要人员名单、、有关简历，，，针对本项目钻研过程中可能出现的问题及其解决预案等）；
4. 医药CRO公司具备药品研发有关资质，，，切合药品钻研、、申报有关要求；
5. 医药CRO公司有足够与国度有关机构沟通能力；
6. 投标人必须有投标单元法人授权书。
7. 医药CRO公司药品研发资质、、试验设备、、有效期、、试验领域应蕴含本项目钻研；
（二）投标人应已获得《药品出产许可证B证》，，，同时未列入严重违法失信行为纪录名单，，，前3年内经营活动中无重大违法纪录的申明资料；
（三）投标单元掌管报答统一人或者存在直接控股、、治理关系的分歧供给商，，，不得同时参与本项目。
（四）本项目不接受结合体投标。
（五）投标人应提供财政情况汇报（审计汇报或资产负债表、、利润表等）。
三、、项目要求
（一）重要要求
标的提供的功夫 | 应在2025年6月前获得注册证书，，，实现出产场地调换功夫另行协商。 |
标的提供地址 | 招标人指定地址。 |
报价划定 | 1本项目投标报价需蕴含以下内容：：： 1.1凭据招标文件注明所蕴含的所有钻研项目内容。 1.2在合同执行期间因国度有关政策调整所可能必要的额外调整成分。 1.3参与议标编制投标报价所涉及的所有效度。 2报价为含税价（请注明税点），，，要求开具增值税通常发票。 3本次招标采取一次性报价方式。 |
付款方式 | 合同生效后预付合同总价40%；补充资料实现后付款30%；招标方获得注册批件后付款20%；实现B证现场查抄、、持有人GMP切合性查抄、、上市后贸易化出产三批及协助持有人进行药品出产场地调换后付款10%。 |
其他 | 知识产官僚求：：：中标人承诺并保障是本项技术的合法占有人，，，并保障本项技术不加害已授权的任何第三人的专利权或其它知识产权，，，不然，，，中标人应掌管处置并承担侵权责任及因而而产生的所有效度。 |
担保 | 本项目要求中标报答合同的推广提供财富担保（即中标人不推广就项目合同对招标人负有的债务时，，，招标人可就抵押财富优先受偿），，，担保数额不低于最终确定的合同金额70%。 |
（二）技术要求
投标人按现实钻研开发进度，，，提供蕴含但不限于以下技术资料的证明文件：：：
1. 夫西地酸乳膏2%（15g）试验规划的设计。
2. 夫西地酸乳膏2%（15g）处方、、工艺、、小试钻研。
3. 夫西地酸乳膏2%（15g）中试钻研和质量钻研、、制订夫西地酸乳膏2%（15g）质量尺度。
4. 夫西地酸乳膏2%（15g）不变性钻研。
5. 夫西地酸乳膏2%（15g）临床登记。
6. 夫西地酸乳膏2%（15g）生物等效性试验（BE）钻研汇报，，，若豁免BE可不提供。
7. 夫西地酸乳膏2%（15g）注册证书。
四、、须知前附表
序号 | 条款名称 | 内容及要求 |
1 | 项目名称 | 夫西地酸乳膏2%（15g）的技术开发 |
2 | 开标方式 | 招标人自行开标 |
3 | 评标法子 | 综合评审法 |
4 | 报价大局 | 一次性报价方式 |
5 | 报价要求 | 报价为含税价，，，开具增值税通常发票 |
6 | 现场踏勘 | 否 |
7 | 投标有效期 | 从提交投标（响应）文件的截止之日起3日历天 |
8 | 投标文件要求 | 纸质投标文件正副本各1份 |
下列情况的将被视为无效投标：：：1、、投标文件逾期投递的或者未投递指定地址的；2、、未依照投标文件划定要求密封、、签署、、盖章的；3、、提供虚伪文件的；4、、不切合司法、、律例和比选文件中划定的其他内容性要求的；5、、资料不齐全；6、、投标资质不达标的。 | ||
五、、重要合同条款
5.1验收要求
双方确定，，，按以下尺度及步骤对中标方实现的钻研开发成就进行验收，，，中标方按现实钻研开发进度，，，提供蕴含但不限于以下技术资料的证明文件：：：
1. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）试验规划的设计。
2. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）处方、、工艺、、小试钻研。
3. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）中试钻研和质量钻研、、制订夫西地酸乳膏2%（15g）质量尺度。
4. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）不变性钻研。
6. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）招标方获得注册证书。
7.夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）招标方药品出产许可证增项。
8.夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）的出产场地调换批件。
9. 夫西地酸乳膏2%（15g : 0.3g）的尝试室尝试纪录。
5.2 付款前提
用度支付方式实时限如下：：：
第一期款：：：合同总额的40%，，，付款功夫：：：合同签定后7日内支付。中标方收到招标方付款后即将合同产品全数申报资料及有关技术资料交付招标方。
第二期款：：：合同总额的30%，，，付款功夫：：：中标方实现补充资料钻研并上报后7日内支付。
第三期款：：：合同总额的20%，，，付款功夫：：：招标方获得国度药品监督治理局（以下简称“NMPA”）核准的合同产品药品注册证书后7日内支付。
第四期款：：：合同总额的10%，，，付款功夫：：：实现B证现场查抄、、持有人GMP切合性查抄、、上市后贸易化出产三批及协助持有人进行药品出产场地调换后7日内支付。
结算方式：：：第一期款付款后10日内里标方向招标方开具一致金额的增值税通常发票；第二期款、、第三期款及第四期款付款前，，，中标方向招标方开具一致金额的增值税通常发票，，，招标方在收到发票7日内支付相应的合同款。
5.3 违约责任
（一）技术风险、、不成抗力的风险责任承担
1. 在推广合同的过程中，，，确因在现有国内技术水平和前提下遇到难以克服的技术难题，，，导致短时内合同不能持续推广，，，双方可协商终止此合同，，，双方互不承担违约责任，，，招标方应退还中标方提供的全数项目资料，，，中标方应退还招标方已支付的合同款。
2. 在推广本合同的过程中，，，因不成抗力的成分（本合同所指不成抗力成分，，，除司律例定情景之外，，，还蕴含以下情景：：：地震、、台风、、水灾、、火警、、战争、、骚乱、、群体性突发公共事务、、当局更替、、当局或者当部门门的司法号令等合同当事人不能节制的原因）导致本合同推广产生阻碍的，，，双方能够协商遏制合同推广，，，宣称产生不成抗力的一方应迅速书面通知另一方，，，并在其后的十五天内提供证明不成抗力产生及其持续功夫的足够证据。待不成抗力成分隐没后，，，合同自动复原推广，，，双方依照合同约定持续推广未实现的使命。因不成抗力导致合同主张不能实现的，，，双方均有权解除合同，，，互不承担违约责任，，，但迟延推广期间产生的不成抗力不拥有免责效力。
3. 中标方该当保障其交付给招标方的技术资料不加害任何第三人的合法权利。如产生第三人指控招标方执行的技术侵权，，，由此产生的所有责任和损失由中标方承担。
4. 如因中标方提交给招标方的相应资料不切合《药品注册治理法子》、、ICH技术准则等有关律例的要求，，，导致招标人申报注册夫西地酸乳膏2%（15g）未获得药监部门的核准，，，中标方应立即采取补救措施，，，实时批改、、补充钻研开发成就，，，直至切合《药品注册治理法子》、、ICH技术准则等有关律例的要求，，，并获得出产注册批件。
5.中标方需守旧招标方的贸易奥秘，，，不得利用工作之便外泄资料，，，预防给招标方带来损失。双方参加本项主张工作人员该当严格遵循各方安全制度，，，共同保险各方资料和设备的安全。
（二）任何一方违反合同约定，，，造成钻研工作滞碍、、延误或失败的，，，按以下约定承担违约责任：：：
1. 双方均应遵守并严格推广本合同各项条款，，，若是本合同的一方当事人违反了其在本合同项下的使命，，，该违约方该当向守约方承担违约责任。
2.若是由于中标方原因导致合同产品申报失败，，，中标方需支付本合同技术开发费总金额3%的违约金，，，且中标方应退还招标方已支付的合同款。若因不成抗力和政策性原因，，，导致调换申报主体失败，，，则中标方不承担违约责任，，，但中标方须退还招标方已支付的合同款。
3. 招标方或中标方在合同执行过程中不得肆意单方面面解除合同，，，若一方因自身原因需提前解除或终止本合同，，，则应赔偿对方造成的损失：：：贤┒ㄉШ，，，如招标方无正当理由单方面提前终止本合同，，，则招标方应向中标方支付本合同技术开发费总金额30%的违约金，，，中标方退还招标方已支付的合同款。如中标方无正当理由单方面提前终止本合同，，，则中标方应向招标方支付本合同技术开发费总金额30%的违约金，，，同时应退还招标方已支付的合同款。
4. 若因中标方提供的技术服务存在规范性、、齐全性等问题而造成招标方对夫西地酸乳膏2%（15g）无法申报、、或律例部门不予核准、、或药品出产核查不通过，，，中标方应立即采取补救措施，，，若采取措施后仍未解决的，，，招标方有官僚求解除合同，，，中标方应退还招标方已支付全数款子并赔偿对招标方造成的损失。
5. 招标方在研发过程中审核的中标方提供的资料，，，不视为招标方对中标方提交资料的最终认可，，，最终以招标方的夫西地酸乳膏2%（15g）的申报资料顺利通过国度药品监督治理局（NMPA）的审评获批为准。但若是审评其时有关律例、、技术要求和审评尺度有大的调整并且是不成预知的，，，双方均能够免责。
6．中标方应依照合同约定的进度实现研发工作，，，鉴于研发存在不确定性，，，招标方赞成当合同约定实现期限达到而中标方尚未实现有关进度时，，，由中标方书面资料注明，，，经招标方赞成，，，能够赐与中标方60日的宽期限，，，宽期限内申报打算相应顺延，，，不视为中标方违约。如宽期限满后因中标方原因仍未实现相应阶段研发进度打算，，，则每再逾期1日，，，中标方应按招标方已支付合同金额的万分之五向招标方支付逾期违约金，，，该等违约金以中标方逾期30日为上限，，，如因中标方原因在宽期限满后逾期超过30日仍未能实现，，，则中标方需按本款的约定推算支付违约金；同时招标方有权单方面解除本合同，，，但必须书面通知中标方，，，中标方应退还招标方已支付的全数合同款，，，本合同产品的全数技术成就及知识产权归中标方所有。若由于不成抗力或招标方原因等非中标方原因导致钻研开发滞碍或进度延后，，，中标方不承担研发进度延长的违约责任。
5.4 阳光和谈
1．招标方应严格自律、、监督、、教育其员工维持清廉，，，不得接受任何大局的贿赂。
2．对于招标方人员存在明示或暗示的索贿行为，，，中标方应回绝并将情况传递给招标方有关部门。
3．中标方（蕴含员工、、代理人、、经办人、、代表等）在合同（订单）的交涉、、签署、、推广或强制执行过程中有贸易贿赂行为，，，则招标方有权决定终止（提前解除）合同、、订单或终场推广合同使命，，，并有权向中标方主张全数损失赔偿，，，蕴含但不限于律师费、、调查费、、差旅费等。
4．前述贸易贿赂行为是指提供、、赐与任何物质上的或心灵上的直接的或间接的不正当利益，，，蕴含但不限于明扣、、暗扣、、佣金、、现金、、票劵、、购物卡、、实物、、有价证券、、游览、、宴请、、小我服务或其他物质性、、非物质性利益，，，但如该等利益属于行业通例或通常做法，，，则须以书面方式明示。
六、、开标功夫、、地址及参加方式：：：
1、、开标功夫、、地址：：：2024年8月15日在广安市芗城区南山路1号，，，bifa·必发药业六楼招标办会议室开标。
2、、投标截止功夫及投标人联系方式：：：
投标截止功夫：：：2024年8月14日17:30，，，逾期招标人有权拒收。
投标人应于投标截止功夫前以现场递交或邮寄方式参加投标，，，地址为：：：福建省广安市芗城区南山路1号，，，bifa·必发六楼招标办，，，收件人：：：吴先生，，，电话：：：13559664976。以邮寄投标文件方式参加投标的，，，快递单上须注明投标单元名称和参加的招标项目编号及项目名称。
七、、投标文件要求：：：
1、、投标文件必须密封装订，，，需附对应页码。
2、、投标文件内容：：：a.授权书（原件、、身份证复印件、、交易牌照复印件）；b.承诺函；c.有关证书、、业绩案例；d.参选报价书（所有报价均为含税价）,
3、、以上提供的文件均需加盖投标单元公章。
八、、评标法子：：：
评标小组由bifa·必发有关部门人员组成。评标选取综合评标法子，，，通过对投标价、、技术审评、、业绩、、服务综合审评，，，最高得分者中标。
序号 | 评议内容 | 分值 | 评议法子 |
1 | 投标价 | 35分 | F=35-(A-AD)÷(AG-AD)×10 其中:F为投标评审价分； A 为投标评审价（投标人报价）； AG为最高投标评审价； AD为最低投标评审价。 |
2 | 技术评审 | 40分 | 按现实研发进度进行评分，，，需提供证明资料：：： 1. 实现试验规划的设计，，，得0-3分。 2. 实现处方、、工艺、、小试钻研，，，得0-3分。 3. 实现中试钻研和质量钻研，，，并制订质量尺度，，，得0-3分。 4. 实现不变性钻研，，，得0-4分。 5. 实现申报资料提交，，，得15分。 6. 已申报至今每一个月得1分，，，该项分值不超过12分。 |
3 | 业绩 | 10分 | 1．拥有近三年内上市许可持有人让渡经验的得5分（需提供近三年内有关服务案例及合同）。 2．近两年内实现并通过外用制剂药品研发申报试验案例，，，每申报1个得1分，，，该项分值不超过3分（需提供近两年内有关服务案例及合同复印件）。 3.获得“质量治理系统认证证书”、、CNAS证书、、通过FDA现场查抄等系统认证证书，，，获得系统认证证书得2分。 |
4 | 服务 | 15分 | 1. 掌管整顿上市许可持有人调换的有关资料并共同招标人实现合同产品药品上市许可持有人的调换工作，，，得5分（须写入合同条款）。 2．协助招标人造就与该项目有关出产检验技术人员，，，得5分（须写入合同条款）。 3. 确保钻研成就切合夫西地酸乳膏2%（15g）的注册出产审评审批要求，，，得5分（须写入合同条款）。 |
评标过程接受招标人有关治理部门、、人员及上级的监督。在投标、、评标期间，，，投标人不得向招标采购小组询问评标情况，，，不得进行旨在影响评标了局的活动。为保障评标的公正性，，，在评标过程中，，，评议成员不得与投标人暗里互换定见。招标实现后，，，招标人对未中标单元及未中标原因不予诠释。
九、、颁布招标布告媒体：：：
福建省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、、福建省青山纸业股份有限公司www.qingshanpaper.com、、bifa·必发www.zzsx.com.cn。
联系方式：：：吴先生 05962302062 13559664976（招标办） 徐先生18819052593（技术支持）
招标人：：：bifa·必发
招标办公室
2024年8月6日
附件一：：：
投标单元法定代表人授权书
项目名称：：：
日 期：：：
至：：： （招标单元名称）
（投标单元名称），，，中华人民共和国合法企业，，，法定地址：：：
（授权人姓名）特授权 （被授权人姓名）代表我公司全权办理针对上述项主张投标、、交涉、、签约等具体工作，，，并签署全数有关的文件、、和谈及合同。
我公司对被授权人的署名负全数责任。
在撤销授权的书面通知以前，，，本授权书一向有效。被授权人签署的所有文件（在授权书有效期内签署的）不因授权的撤销而失效。
授权人署名：：： 被授权人署名：：：
职务：：： 职务：：：
投标单元（公章）
附件二：：：
承诺函
致：：：bifa·必发
我公司自愿参与你公司组织的夫西地酸乳膏2%（15g） 的技术开发项目。作为投标方，，，我公司承诺如下：：：
我公司满足投标资格要求：：：
1、、拥有推广合同所必须的设备和专业技术能力；
2、、拥有优良的贸易诺言和健全的财政管帐制度；
3、、有依法缴纳税收和社会保险资金的优良纪录；
4、、参与投标活动前三年内，，，在经营活动中没有重大违法违游记为以及重大安全变乱。
5、、与其他投标供给商无任何干联关系。
6、、齐全理解、、赞成并接受投标文件的所有划定和要求。
7、、我公司对投标文件所提供资料的真实性掌管。如与事实不符或弄虚作假，，，我公司自愿承担所有责任，，，蕴含但不限于取缔投标或当选资格。
8、、若当选，，，我方将依照投标文件布告及投标文件的具体划定与你公司签定服务合同，，，并且严格推广合同使命。
9、、无论当选与否，，，因投标所产生的所有效度，，，由我公司自行承担。
10、、若当选，，，本承诺函将成为合同不成宰割的一部门，，，与合同拥有一致的司法效力。
法定代表人：：： （署名）
被授权人：：： （署名）
日 期：：： 年 月 日
投标公司：：： （公章）
本页后需附：：：
参与本次投标活动前三年内：：：
①投标单元在“中国执行信息公开网”网站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/ *需打印网页查问了局）查问纪录显示有重大违法违规纪录、、贿赂犯罪的，，，不得参加本项主张投标活动；
②投标单元被“信誉中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，，，于信誉信息处查问后下载信誉信息汇报），，，不得参加本项主张投标活动；
③被“中国当局采购网”网站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/ *需打印网页查问了局）列入当局采购严重违法失信行为纪录名单且处罚期限尚未届满的，，，不得参加本项主张投标活动；
④提供投标单元上一年度财政情况表，，，即经管帐师事务所或审计机构审计的财政管帐报表，，，蕴含资产负债表、、现金流量表、、利润表和财政情况注明书的扫描件。
(本页后附件资料每单份盖章，，，资料缺漏视为项目作废)
