一、项目概述

（一）名称

项目名称：克立硼罗软膏2%（30g）项目体外透皮试验钻研委托服务（以下简称本项目）

采购方式：公开招标

（二）项目内容及需要情况

1. 技术委托的内容

1.1 招标人委托中标人进行克立硼罗软膏2%（30g）研发项目体外透皮（IVPT）钻研工作；

1.2 IVPT钻研内容蕴含IVPT试验步骤及接管液中药物量分析步骤开发及验证、样品检测（克己样品批次不低于6批次，，参比制剂不低于3批次）；

1.3 中标人应凭据IVPT钻研内容出具相应的步骤开发、验证及检测了局等钻研汇报；

1.4中标人应共同药品研发现场核查以及与审评专家进行必要的沟通和互换以及药品技术审评要求的技术答辩；

2．技术指标和参数

2.1中标人应具备实现本项主张仪器设备和尝试前提，，满足药品研发需要，，切合GLP、GMP等现行律例要求
。。

2.2中标人保障所开发的体外透皮（IVPT）切合“正确、活络、轻便、急剧”的准则，，可能有效评价克立硼罗软膏2%（30g）的产品质量是否与参比制剂一致
。。

2.3 中标人保障出具的汇报、数据、纪录等的真实性、科学性与齐全性，，并满足药品研发现场查核的要求
。。

3．技术步骤和路线：依照《药品注册治理法子》等有关律例及技术领导准则的要求进行试验
。。

4. 合同推广期限：自合同签定之日起至2027年5月1日
。。

二、投标人的资格要求

（一）医药合同钻研组织公司（以下简称医药CRO公司，，Contract Research Organization）资质及技术要求

1. 医药CRO公司交易牌照、组织机构代码复印件并盖公章；

2. 医药CRO公司的药品研发系统文件及质量保障文件目录，，可能保障本项目钻研按打算顺利执行；

3. 医药CRO公司有足够的有研发经验的人员，，保障本项目钻研高效正确的进行（提供重要人员名单、有关简历，，针对本项目钻研过程中可能出现的问题及其解决预案等）；

4. 医药CRO公司具备药品研发有关资质，，切合药品钻研、申报有关要求；

5. 医药CRO公司有足够与国度有关机构沟通能力；

6. 投标人必须有投标单元法人授权书
。。

7. 医药CRO公司药品研发资质、试验设备、有效期、试验领域应蕴含本项目钻研；

（二）投标人注册本钱应在1000万以上（蕴含1000万），，且未列入严重违法失信行为纪录名单，，同时未列入严重违法失信行为纪录名单，，经营活动中无重大违法纪录的申明资料；

1. 投标单元在“中国执行信息公开网”网站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印网页查问了局）查问纪录显示有重大违法违规纪录、贿赂犯罪的，，不得参加本项主张投标活动；

2. 投标单元被“信誉中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，，于信誉信息处查问后下载信誉信息汇报），，不得参加本项主张投标活动；

3. 被“中国当局采购网”网站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印网页查问了局）列入当局采购严重违法失信行为纪录名单且处罚期限尚未届满的，，不得参加本项主张投标活动
。。

（四）投标单元掌管报答统一人或者存在直接控股、治理关系的分歧供给商，，不得同时参与本项目
。。

（五）本项目不接受结合体投标
。。

（六）投标人应提供2022年和2023年财政情况表，，即经管帐师事务所或审计机构审计的财政管帐报表，，蕴含资产负债表、现金流量表、利润表和财政情况注明书的扫描件
。。

三、项目要求

（一）重要商务要求

（二）技术要求

投标人按现实钻研开发进度，，提供蕴含但不限于以下技术资料的证明文件：

1. 克立硼罗软膏2%（30g）IVPT步骤开发汇报
。。

2. 克立硼罗软膏2%（30g）IVPT步骤验证规划
。。

3. 克立硼罗软膏2%（30g）IVPT步骤验证汇报

4. 克立硼罗软膏2%（30g）IVPT检测汇报
。。

四、须知前附表

五、违约责任

（一）技术风险、不成抗力的风险责任承担

1. 在推广合同的过程中，，确因在现有国内技术水平和前提下遇到难以克服的技术难题，，导致短时内合同不能持续推广，，双方可协商终止此合同，，双方互不承担违约责任，，据实结算用度
。。

2. 在推广本合同的过程中，，因不成抗力的成分（本合同所指不成抗力成分，，除司律例定情景之外，，还蕴含以下情景：地震、台风、水灾、火警、战争、骚乱、群体性突发公共事务、当局更替、当局或者当部门门的司法号令等合同当事人不能节制的原因）导致本合同推广产生阻碍的，，双方能够协商遏制合同推广，，宣称产生不成抗力的一方应迅速书面通知另一方，，并在其后的十五天内提供证明不成抗力产生及其持续功夫的足够证据
。。待不成抗力成分隐没后，，合同自动复原推广，，双方依照合同约定持续推广未实现的使命
。。因不成抗力导致合同主张不能实现的，，双方均有权解除合同，，互不承担违约责任，，但迟延推广期间产生的不成抗力不拥有免责效力
。。

3. 中标方该当保障其交付给招标方的技术资料不加害任何第三人的合法权利
。。如产生第三人指控招标方执行的技术侵权，，由此产生的所有责任和损失由中标方承担
。。

4. 如因中标方提交给招标方的相应资料不切合《药品注册治理法子》、ICH技术准则等有关律例的要求，，导致招标人申报注册克立硼罗软膏2%（30g）未获得药监部门的核准，，中标方应立即采取补救措施，，实时批改、补充钻研开发成就，，直至切合《药品注册治理法子》、ICH技术准则等有关律例的要求，，并获得出产注册批件
。。

（二）任何一方违反合同约定，，造成钻研工作滞碍、延误或失败的，，按以下约定承担违约责任：

1. 在合同推广期间，，由于国度主管部门调整或颁布、执行新的有关药品注册、律例、规章及技术尺度、技术要求，，双方需对因而造成的合同延期、研发技术内容调换等问题，，进行协商，，并签定补充和谈，，协商不成，，双方互不承担违约责任，，据实结算用度
。。

2. 在本合同执行过程中，，中标方未能按时或依照合同约定推广期限实现技术开发工作，，或最终交付的技术未达到本合同约定的技术指标（参数）的，，中标方应立即采取补救措施，，以达到合同约定的要求
。。如超出相应节点且经招标方书面督促后仍未实现的，，招标方有权单方面解除合同，，中标方应退还招标方已支付但中标方未实现阶段对应的款子，，并赔偿对招标方造成的损失
。。

3. 招标方或中标方在合同执行过程中不得肆意单方面面解除合同，，若一方因自身原因需提前解除或终止本合同，，则应赔偿对方造成的损失
。。

4. 若因中标方提供的技术服务存在规范性、齐全性等问题而造成招标方对克立硼罗软膏2%（30g）无法申报、或律例部门不予核准、或药品出产核查不通过，，中标方应立即采取补救措施，，若采取措施后仍未解决的，，招标方有官僚求解除合同，，中标方应退还招标方已支付全数款子并赔偿对招标方造成的损失
。。

5. 招标方在研发过程中审核的中标方提供的资料，，不视为招标方对中标方提交资料的最终认可，，最终以招标方的克立硼罗软膏2%（30g）的申报资料顺利通过国度药品监督治理局（NMPA）的审评获批为准
。。但若是审评其时有关律例、技术要求和审评尺度有大的调整并且是不成预知的，，双方均能够免责
。。

六、开标功夫、地址及参加方式：

1. 开标功夫、地址：2024年7月1日在广安市芗城区南山路1号，，bifa·必发药业六楼招标办会议室开标
。。

2. 投标截止功夫及投标人联系方式：

投标截止功夫：2024年6月28日17:30，，逾期招标人有权拒收
。。

投标人应于投标截止功夫前以现场递交或邮寄方式参加投标，，地址为：福建省广安市芗城区南山路1号，，bifa·必发六楼招标办，，收件人：吴先生，，电话：13559664976
。。以邮寄投标文件方式参加投标的，，快递单上须注明投标单元名称和参加的招标项目编号及项目名称
。。

七、投标文件要求：

1. 投标文件必须密封装订，，需附对应页码
。。

2. 投标文件内容：a.授权书（原件、身份证复印件、交易牌照复印件）；b.承诺函；c.资质证明文件、有关证书、业绩案例；d.参选报价书（所有报价均为含税价，，要求开具增值税通常发票）,报价细项（服务单项价值明细等）；e.无重大违法纪录的申明资料；f.财政情况汇报
。。

3. 参照投标人的资格要求提供有关文件
。。

4. 以上提供的文件均需加盖投标单元公章
。。

八、评标法子：

评标小组由bifa·必发有关部门人员组成
。。评标选取综合评标法子，，通过对投标评审价、技术审评、业绩、服务综合审评，，最高得分者中标
。。

评标过程接受招标人有关治理部门、人员及上级的监督
。。在投标、评标期间，，投标人不得向招标采购小组询问评标情况，，不得进行旨在影响评标了局的活动
。。为保障评标的公正性，，在评标过程中，，评议成员不得与投标人暗里互换定见
。。招标实现后，，招标人对未中标单元及未中标原因不予诠释
。。

九、颁布招标布告媒体：

福建省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、福建省青山纸业股份有限公司www.qingshanpaper.com、bifa·必发www.zzsx.com.cn
。。

联系方式：吴先生 05962302062   13559664976（招标办） 周女士 16605967987（技术支持）

招标人：bifa·必发 

招标办公室

                                                                   2024年6月21日             
附件一：

投标单元法定代表人授权书

项目名称：           

日    期：           

至：                                （招标单元名称）

                            （投标单元名称），，中华人民共和国合法企业，，法定地址：                         

              （授权人姓名）特授权           （被授权人姓名）代表我公司全权办理针对上述项主张投标、交涉、签约等具体工作，，并签署全数有关的文件、和谈及合同
。。

我公司对被授权人的署名负全数责任
。。

在撤销授权的书面通知以前，，本授权书一向有效
。。被授权人签署的所有文件（在授权书有效期内签署的）不因授权的撤销而失效
。。

授权人署名：                 被授权人署名：               

职务：                       职务：                       

投标单元（公章）

附件二：

承诺函

致：bifa·必发

我公司自愿参与你公司组织的克立硼罗软膏2%（30g）项目体外透皮试验钻研委托服务项目
。。作为投标方，，我公司承诺如下：

我公司满足投标资格要求：

1、拥有推广合同所必须的设备和专业技术能力；

2、拥有优良的贸易诺言和健全的财政管帐制度；

3、有依法缴纳税收和社会保险资金的优良纪录；

4、参与投标活动前三年内，，在经营活动中没有重大违法违游记为以及重大安全变乱
。。

5、与其他投标供给商无任何干联关系
。。

6、齐全理解、赞成并接受投标文件的所有划定和要求
。。

7、我公司对投标文件所提供资料的真实性掌管
。。如与事实不符或弄虚作假，，我公司自愿承担所有责任，，蕴含但不限于取缔投标或当选资格
。。

8、若当选，，我方将依照投标文件布告及投标文件的具体划定与你公司签定服务合同，，并且严格推广合同使命
。。

9、无论当选与否，，因投标所产生的所有效度，，由我公司自行承担
。。

10、若当选，，本承诺函将成为合同不成宰割的一部门，，与合同拥有一致的司法效力
。。

法定代表人：            （署名）    

被授权人：              （署名）    

日      期：     年    月     日

                             投标公司：              （公章）    

本页后需附：

参与本次投标活动前三年内：

①投标单元在“中国执行信息公开网”网站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印网页查问了局）查问纪录显示有重大违法违规纪录、贿赂犯罪的，，不得参加本项主张投标活动；

②投标单元被“信誉中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，，于信誉信息处查问后下载信誉信息汇报），，不得参加本项主张投标活动；

③被“中国当局采购网”网站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印网页查问了局）列入当局采购严重违法失信行为纪录名单且处罚期限尚未届满的，，不得参加本项主张投标活动；

④提供投标单元上一年度财政情况表，，即经管帐师事务所或审计机构审计的财政管帐报表，，蕴含资产负债表、现金流量表、利润表和财政情况注明书的扫描件
。。

(本页后附件资料每单份盖章，，资料缺漏视为项目作废)