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bifa·必发药业中药配方颗粒国标种类出产登记药学钻研技术服务招标

PROCUREMENT BIDDING

bifa·必发(中国区)唯一官方网站 2022-08-12 00:00
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1.项目名称:中药配方颗粒国标种类出产登记药学钻研技术服务招标

2.标的技术的内容、技术指标和参数:具体见附件

  栀子、黄柏、党参、川芎、白芍五个配方颗粒种类的出产登记药学钻研技术服务。

3.项目期限:

项目起头功夫预计为20229月, ,,合同期限为18个月, ,,具体期限以双方签定合同为准。

4.付款方式:按工作进度分三期支付。             

4.1 合同签定生效后, ,,5个工作日内支付合同总额的20%

4.2 首期交代一个种类的钻研资料并协助实现登记后, ,,5个工作日内支付合同总额的50%

4.3 渣滓四个种类实现登记后, ,,5个工作日内支付合同总额的30%

4.4 合同期限内, ,,未实现登记的种类, ,,应退回该种类已支付款子。

5.报价划定:

  5.1报价为含税价, ,,要求开具增值税专用发票结算。

5.2本次招标采取一次性报价方式。

6.评标法子:

6.1本次招标采取综合评标法开展招投标, ,,我单元招标小组将凭据投标单元的资质与技术能力、投标价值、付款方式进行综合评定, ,,确定中标候选人1名。

6.2本次招标确定中标候选人后, ,,在我司网站公示3天, ,,无异议后转为中标人。

6.3定标后在5天内向中标人发出《中标通知书》, ,,中标人收到中标通知书后, ,,应在5天内签定有关合同。

6.4评分尺度及细则

评标选取综合评标法子, ,,通过对资质与技术能力、投标价值、付款方式进行综合审评, ,,最高得分者中标。

序号

评议内容

分值

评议法子

1

投标价

50

************者得50分为基准, ,,其余按价值差百分比扣分。

推算步骤:中标最廉价/投标价×项目分值

2

付款方式

15

付款方式齐全响应, ,,得15分。未齐全响应的按下表推算:

1)付款方式4.1项, ,,5分, ,,每增长5%, ,,扣1分; ;;

2)付款方式4.2项, ,,5分, ,,每增长5%, ,,扣1分; ;;

3)付款方式4.4项, ,,5分, ,,响应得5分, ,,不响应得0分。

3

资质与技术能力

企业

资质

5

公司为国度高新技术企业5分, ,,省级高新技术企业3分, ,,非高新技术企业0分。

业绩

12

2016-2022年, ,,提供配方颗粒出产企业研发合作合同; ;;

1、提供5个以上: 6

2、提供3-4: 4

3、提供1-2个:2

4、无:0

5、配方颗粒项目合同总金额大于5000:6分; ;;

3000~5000万:6分; ;;1000~3000万:4分; ;;1000万元以下:2分。

注:以上内容需提供合同加盖企业公章的合同复印件, ,,涉及贸易机密的部门可不提供。(原件备查)

研发

能力

18

承担本项目研发团队重要人员具备优良的研发能力, ,,要求如下:

1、项目掌管人需拥有副高及以上职称:2分, ,,无0分。

2、有药材产地采购起源, ,,能提供药材合作商等有关证明; ;;2分, ,,无0分。

3、拥有美满的药学质量保障治理系统(需提供有关证明文件); ;;2分, ,,无0分。

4、实现中药配方颗粒国标种类不少于200味尝试室钻研; ;;2分; ;;

实现100-199味尝试室钻研, ,,1分; ;;实现小于100味尝试室钻研, ,,0分。5、占有超高效液相检测仪不少于2台, ,,2分; ;;11分; ;;无  0分。

6、高效液相检测仪不少于8 2分; ;;4-7 1分; ;;4台以下1分; ;;

7、占有不小于100L提取能力平台:2分; ;;  0分。

8、占有干法制粒及喷雾干燥设备:2分; ;;  0分。

9、占有真空干燥和低温冷冻干燥设备:2分; ;;  0分。

注:投标人必须提供以上设备清单、人员清单等相应证明资料(加盖公章)

7.投标人资格要求:

7.1在中国境内注册, ,,且拥有独立法人资格。

7.2公司人员配置齐全, ,,企业占有中药研发能力, ,,熟悉现行政策律例。

7.3具备推广合同所需的技术能力。

7.4依照律例的要求, ,,占有资源评估的能力。

7.5有较美满的质量保障系统, ,,确保项目数据真实、合规。

7.6拥有丰硕的药学和中药学专家资源。

7.7拥有优良的敌灾事务关系, ,,可能实时把握国度有关律例动态变动, ,,并凭据相应要求实时调整, ,,保险依照国度律例要求实现有关工作。

7.8能提供已成功获得同类配方颗粒项主张有关业绩证明资料。

8.解决合同纠纷的方式:

双方协商解决, ,,协商不成的, ,,由合同签定地人民法院判决。

9.开标功夫、地址及参加方式

9.1开标功夫及地址:202281909:30时(北京功夫)在bifa·必发药业(建瓯)股份有限公司会议室公开开标。

9.2参加方式:本次招标采取函件投标方式, ,,以函件方式参加投标时, ,,快递单上请注明投标单元名称和参加的招标编号, ,,建议选用邮政EMS或顺丰快递, ,,于202281909:30时(北京功夫)之前寄达(以收达功夫为准)。

邮寄地址:福建省建瓯市吉苑路11

单元名称:bifa·必发药业(建瓯)股份有限公司

收件人:杨德, ,,联系电话:18760399876

10.投标文件要求:

10.1投标资料分成二部门, ,,每部门编制一式一份并分隔单独装订密封:

10.1.1第一部门为资格文件, ,,重要内容为具体的投标人资料, ,,蕴含交易牌照、投标诚信承诺书、已成功获得配方颗粒项主张有关业绩证明资料、企业项目治理与研发人员清单、研发设备清单等, ,,别离加盖公章

10.1.2第二部门商务文件,蕴含投标报价单(对本招标文件第4条款中的“付款方式”的响应, ,,如未注明即默认齐全响应), ,,有法人代表或被委托人的具名, ,,并别离加盖公章。

10.2除商务文件外, ,,其他任何处所不得出现有关投标报价的任何内容。

10.3 《投标诚信承诺书》和《投标报价单》选取本次招标文件划定的统一体式直接下载打印, ,,投标人自行制作的该项文档无效; ;;其它资料由投标人依照本次招标划定自行制作。

13.评标小组:

评标小组为bifa·必发药业(建瓯)股份有限公司招投标工作小组。评标过程接受招标人有关治理部门、人员及上级的监督。在投标、评标期间, ,,投标方不得向招标采购小组询问评标情况, ,,不得进行旨在影响评标了局的活动。为保障评标的公正性, ,,在评标过程中, ,,评议成员不得与投标方暗里互换定见。招标实现后, ,,招标人对未中标单元及未中标原因不予诠释。

14.颁布招标布告媒体: 福建省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com福建

省青山纸业股份有限公司www.qingshanpaper.com、bifa·必发

www.zzsx.com.cn


 

联系方式: 0599-3728165(质管部)   3728121(传真)

           18005967028(黄伟和-技术互换)

bifa·必发药业(建瓯)股份有限公司

招标工作小组

2022812

 


 

 

投标诚信承诺书

   

我方为投标方,参与bifa·必发药业(建瓯)股份有限公司的招标活动,奉行恳切守信的招规范则,我方向bifa·必发药业(建瓯)股份有限公司做出如下郑重承诺:

一、投标书和其它资料所提供的信息均真实、全面、无虚伪和误导性信息。

二、在投标过程中,决不以任何大局向招标人及其有关人员和评标委员贿赂,决不采取犯法或不正当伎俩谋取中标。

三、决不与其他投标人相互通同报价,决不架空其他投标人的平正竞争,不侵害招标人或其他投标人的合法权利。

四、决不以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假,骗取中标。

五、决不在施标过程中偷工减料、降低尺度、以次充好,违规投标。

六、如不能信守以上承诺中的任何一条,中标无效,退出项目,自愿承担由此引发的所有后果;给bifa·必发药业(建瓯)股份有限公司造成损失的,依法、依规、依约承担赔偿责任,且今后不再参与bifa·必发药业(建瓯)股份有限公司的任何招投标。

承诺人: (具名盖章)

      

 

 

 

投标报价单

 

1、报价单元名称:                                           (盖章)

地址:                                 邮政编码:                 

联系人:              电话:               传真:                 

2、报价单元法人代表或授权委托人:                           (具名)

3、我单元齐全接受投标文件的全数内容。

4我单元就报价文件所列的标项目                        进行报价。

5、售后服务方式或特殊承诺条款:                                   

6、备注注明:

1)、报价必须对照本次招标文件的要求及有关划定的尺度报价。

2)、如与本次招标文件报价尺度不符的视为无效。

3)、未使用本次招标文件划定的本投标报价单的投标资料无效。

4)、参加报价的投标人视为已在投标前全面相识本次招标的文件划定。

5)、报价中涉及的付款方式为转账或承兑当选择其中壹种或全选。

6)、其他事项经本公司招标工作小组做出决定后在合同中具体明确。

 

 

凭据公司发展必要, ,,配方颗粒国标种类出产登记药学钻研拟以整体外包方式委托CRO公司进行, ,,项目如下:

项目

内容

价值

备注

中药配方颗粒国标种类出产登记药学钻研技术服务

凭据《关于实现中药配方颗粒试点工作的布告》(2021 年第 22 号), ,,《中药配方颗粒质量节制与尺度制订技术要求》的公告(2021 年第 16 号)、国度药品尺度制订有关法式及福建省药监局、福建省卫健委、福建省医保局结合颁布《福建省中药配方颗粒治理细则》等律例要求, ,,实现栀子、黄柏、党参、川芎、白芍五个配方颗粒种类的出产、登记及药学钻研技术工作, ,,蕴含但不限于以下技术服务:

(一)药学钻研

1.  药材/饮片钻研:原料(主产区)钻研, ,,确定药材/饮片产地信息; ;;确定炮制工艺及内控尺度; ;;进行药材/饮片关键项钻研, ,,蕴含水溶性浸出物、醇溶性浸出物、特点图谱; ;;进行中药配方颗粒制品尺度中划定的成分含量测定, ,,对饮片质量做整体评价。

2.  工艺钻研:凭据药材/饮片钻研了局, ,,发展小试工艺钻研, ,,并结合检测了局和颁布尺度的质量要求进行优化, ,,确定小试工艺。

3.  小试工艺验证:按确定工艺进行多批小试验证, ,,确定水溶性物质、醇溶性物质、指标性成分转移率及特点图谱的传递情况, ,,制订药材/饮片关键质量指标内控领域。

(二)出产转移

(1)对我方有关人员培训; ;;领导出产转移有关文件制订。

(2)出产验证:结合小试钻研了局, ,,在我方出产场地领导实现3-4批中试出产, ,,实现工艺交代转移, ,,蕴含工艺出产与质量检测。

(3)领导检验步骤转移及确认; ;;领导不变性调查。

(4)针对小试钻研、中试验证、放大出产过程中出现的出产与质量问题, ,,能制订问题解决方规划, ,,保险我方在大出产中能顺利出产合格产品。

(三)登记工作

(1)钻研实现后, ,,提供钻研原始纪录复印件及协助我方整顿登记资料。

(2)依照国度中药配方颗粒登记平台及福建省药监局的有关要求, ,,领导我方进行各种类登记工作。在登记过程中, ,,如国度药监局或省药监局提出定见, ,,依照定见进行补充美满直至登记通过。



总价


报价人:(具名盖章)                            


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